 エンドトキシン試験の歴史の概要
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製薬業界が注射剤の製造を開始して以来、パイロジェンの検出は必要 不可欠なものとなりました。パイロジェンは体内に入った場合、発 熱、ショック状態、高レベルでは死を引き起こすこともありえる物質 です。エンドトキシンはグラム陰性細菌の細胞壁外膜に存在する天然 化合物であり、細胞溶解の際に放出されます。エンドトキシンはパイ ロジェンの一種です。今日、エンドトキシン試験は製薬及び医療機器 の原中間材料及び最終製品において実施されています。
LALがエンドトキシン検出試験として好まれるようになり、それぞれ 利点を持った異なる方法が開発されました。例えば、ゲル化LAL(パ イロジェント)はシンプルな陽性/陰性結果を提供し、正式な審査試 験として大部分の医薬品承認基準に頻繁に言及されています。カイネ ティック比濁法(PYROGENTTM -5000)は定量的な結果を提供し、水や 大量の注射剤に適しており経済的です。エンドポイント比色法(QCL- 1000TM)は定量的な結果を与え、凝固タンパクを使用したゲル化法や 比濁法に比べ製品による反応干渉を受けにくいのが特徴です。カイネ ティック比色法(Kinetic-QCLTM)はタンパク質、ワクチン、及びその他 の生物製剤においてより少ない製品干渉を示し、更に0.005EU/mlまで の高い感度を有します。
現在FDA、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)および日本薬局方 (JP)は上記の全てのLAL法を承認しています。その他の多くの国の 薬局方も同様です。
近年、ロンザのサイエンティスト達はカブトガニの血液に頼らない、 環境に優しいエンドトキシン検出法を開発しました。PYROGENTTM rFC アッセイは信頼できる新しいエンドトキシン試験法です。従来のLAL 反応カスケードを開始するエンドトキシンに反応するC因子のリコンビ ナント物(rFC)の活性化を基盤にしています。パイロジーンは野生動 物であるカブトガニを使用したエンドトキシン試験への依存を軽減す ることをお約束します。
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−リージェントリザーバー製品のパッケージおよび品番変更のお知らせ 2012年5月
−エンドトキシン検出製品価格表 2011年6月
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| エンドトキシン検出製品価格表 2011年6月改定 |
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| エンドトキシン検出試薬比較表 |
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| エンドトキシン検出製品FAQ2008年11月 |
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| エンドトキシン試験法セミナー終了のご報告及び質問事項への回答 |
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| エンドトキシン試験に使用する器具類（試験管、ピペットのチップ、試薬リザーバー、
マイクロプレート）に関する注意事項 |
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エンドトキシン試験に使用する器具類について |
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| 大腸菌エンドトキシン（製品番号N186）をご購入予定のお客様へ |
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マッチングに関してN186注意書 |
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エンドトキシン検出試薬（N283-06、N294-03、N294-06）と大腸菌エンドトキシン（N186）のマッチング
対照表はこちらから |
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| パイロジェント5000（製品番号N383）の溶解後安定性に関するご案内 |
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N383注意書 |
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