関連サービス
-
バイオ医薬品
-
テクノロジー・製品
-
創薬・前臨床
-
低分子医薬品
-
サービス
-
ソリューション
-
ナレッジセンター
-
- 細胞・遺伝子
- カプセル・健康食品原料
- お問い合わせ
-
数百を超える、さまざまな化合物のHPAPIの上市を成功に導いてきました。
あらゆるスケールのHPAPI製造に対応可能で、複数のフェーズをサポートします。
リスクを低減し、お客様の複雑な低分子医薬品の製造を迅速に実現することができます。
当社の毒性専門家と開発チームは、お客様と一丸となって協働します。
反応器を高封じ込め環境下におくだけでは、HPAPIやその中間体の製造における最新要件の管理に十分ではありません。Visp(スイス)およびNansha(中国)にあるプロセス開発製造施設では包括的なプラットフォームを導入しており、高度なスキルを備えたチーム、広範な評価やトレーニング手順、そしてHPAPIの開発およびスケールアップを最適化するための最新の設備を活用しています。
HPAPI製品のプロセス開発と製造は、当社の中核となる強みです。当社は、HPAPIの製造の優れた実績と業界をリードする能力を有しており、粒子径デザインや、低用量製剤およびHPAPI製剤に特化した剤形において、補完的な強みがあります。
HPAPIに特化したR&D用ラボスケール、小スケールプラントを設置しており、高薬理活性化合物(OEL1 ng/m3レベルまで)やADCペイロードの早期臨床フェーズから少量の商用生産までをサポートしています。HPAPIの処理能力をすべての製造スケールで拡張し、また、極めて高い薬理活性を持つ化合物(1 µg/m3まで)を取扱うための投資を継続しています。
この設備基盤は、以下を組み込んだ効果的なプロセス実施の鍵となります。
当社のVisp(スイス) とNansha(中国) のチームは、市販された製品用に50を超えるHPAPI化合物を開発、製造しています。FDA、ANVISA(ブラジル)、Swissmedic、KFDA(韓国)、台湾FDAなど、世界の主要な規制当局にも広範なグローバル当局による査察実績があります。
また、封じ込め環境下でのパーティクルエンジニアリングと特殊製剤の開発と製造(無菌充填および製剤化技術や固形剤)を含む、HPAPI製剤取扱いプログラムの統合型サービスを提供することもできます。\
オンコロジー研究とより標的を絞った治療により、HPAPIは現在、医薬品開発パイプラインの30%超を占めています。
LonzaのNansha(中国) の製造サイトとの業務に幅広く携わってきた実績から、化学品開発、品質管理、製造チームは綿密で、卓越した技術的とチームとしての優れた連携を有しています。各担当者は、起こり得る問題について優れた考察力を持っています。
-Raymond Dagger, Ph.D., President and Principal Consultant, Stonehenge Consulting