SimpliFiH®ファースト・イン・ヒューマン・サービス

バイオアベイラビリティの課題を有する医薬品分子に対する統合されたファースト・イン・ヒューマン・サービス(SimpliFiH®)

製薬業界は、創薬開発のあらゆる側面を加速することに注力しています。それは、最初のアイデアから、PoC(概念実証）のための最初の臨床試験（FIH）の安全性と有効性のデータまでのタイムラインを短縮することが重要であることを意味しています。単一のサービス・パートナーと提携することで、FIHのマイルストーン達成におけるタイムライン、複雑さ、リスク、コストを削減することができます。

バイオアベイラビリティのハードルは、新薬の開発においてしばしば課題となるものであり、第I相試験であっても実現可能な技術を必要とします。開発パートナーの選択にはこれらの要因を考慮する必要があります。 また、原薬、パーティクルエンジニアリング、特殊な最終製剤のための開発フェーズに応じたプロセスも、パスウェイをさらに加速させる要因のひとつです。

当社は、これらの課題に対処し、FIH検証への道筋を簡素化するお手伝いをいたします。

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実績あるファーストヒューマンにおける専門知識

分子や薬物プログラムに適合するのに必要な柔軟性とは:

• OEB5までの原薬: 非臨床試験よび早期臨床試験に必要な量を提供するための専用キロラボおよびチーム
• 固体物性評価: 原薬の物理化学的物性評価、水溶性、塩形成および結晶多形のスクリーニングサービス
• 溶解性および溶解速度の向上: 独自のモデリング/技術選択サービスと、要求される溶解速度および/または水溶性を有する有効な第I相医薬品製剤の製造
• フェーズに応じた製剤処方: 粉末カプセル充填 /パウダーインカプセル、または錠剤

SimpliFiH®ソリューションは、1グラムのAPIでできる迅速な技術選択方法に焦点を当てています。これにより、第I相に適したアプローチを特定できます。

バイオアベイラビリティに課題がある分子を32週間以内に第 I 相試験に導く

当社のファーストヒューマン向けのSimpliFiH®ソリューションパッケージは、大多数の第 I 相試験計画の要件を満たすように設計されており、32週間で統合された原薬および製剤のソリューションを提供します。

• 1人のプロジェクト・マネージャーでコミュニケーションを容易に
• シンプルでフェーズに応じたサービス契約・契約条件
• 目的に合ったプロセス開発
• 第 I 相試験認定製剤法
• バッチレコードおよびCoA（分析証明書）を含むGMP文書
• 適切な製剤安定性パッケージ

プログラムのカスタマイズ・オプションとしてレギュラトリーサービスには以下を含めることができます:

• 原薬および製剤開発のための規制に関するガイダンスを提供
• ブリーフィング・ブックの作成と、規制当局との科学的助言ミーティングのサポート
• IND(臨床試験用の新医薬品)のCMC( 化学、製造、品質管理）およびIMPD（治験薬概要書）に関する文書を作成し、グローバルでの治験開始の申請をサポート
• 第 II 相試験/第 III 相および商業化に向けたレギュラトリー戦略に関するアドバイスの提供