Enabling success of small and large companies
Across their product life cycle
Exceeding your expectations from strain development through to large scale manufacturing
We strive to match your requirements with a complete line of service offerings from strain development through to large scale manufacturing. We apply 30 years of experience in microbial fermentation for biopharmaceuticals, including a proven track record of BLA design and execution and bringing products to the market to your project. Access our experience with microbial processes, where we have advanced development, engineering and manufacturing capabilities. We have an unparalleled track record in establishing scalable, commercially viable processes, from pre-clinical development through to commercial-scale manufacturing. We are agile and adjust our project plans to work with you as your needs change. Our approach is based on teamwork and knowledge sharing while working with you to define a tailored solution for each project.
Access our microbial technologies
The area of microbial biomanufacturer, to produce recombinant proteins, microbial vaccines, novel scaffolds, new molecular formats, plasmid DNA, and other biopharmaceuticals, requires customized processes tailored to the characteristics of the molecule. We have extensive experience with processes developed internally, as well as those transferred into our facilities for scale up. Our expertise includes secreted, soluble and insoluble (inclusion bodies) processes, with re-fold capabilities from small to very large scale. Using advanced engineering and process development capabilities we ensure processes are robust, scalable and reproducible. We can increase your chance of fast and successful CMC regulatory filing by aligning with your submission strategy and by supporting an on time launch at a scale that optimizes entry to market with the ability to adapt the scale to meet future market demand.
製造サイト
本サービスを提供する製造拠点
Visp、スイス
Lonzaは1897年に設立され、今日では、製薬、バイオテクノロジー及び健康食品原料市場のお客様と協働するヘルスケア業界に特化した戦略的製造パートナーです。Vispは、当社の30を超える医薬品製造サイトのグローバルネットワークで、最大の施設であり続けています。研究、プロセス開発また商用生産においても重要な施設の一つです。
Vispの医薬品製造サイトは、動物細胞、微生物培養によるバイオ医薬品、低分子医薬品、高薬理活性原薬、ペプチド、抗体薬物複合体（ADC）を含むバイオコンジュゲーションなどの、医薬品用製品のプロセス開発と商用生産を専門とした、業界をリードする複合施設です。また、当社のIbex®ソリューションという先進的サービスも提供しています。Ibex®ソリューションは、前臨床から商用生産、また原薬から製剤に至るまで、1ヵ所の製造サイトでお客様のバイオ医薬品のライフサイクル全体の期間を短縮します。
薬事に関する専門知識
薬事申請における成功への道筋
薬事に関する広範な専門知識
当社は、革新的市場や新興市場における法的要件およびガイダンスの理解に関する高い専門知識を提供します。薬事CMC専門家が、対象分野の専門家とともに世界各地の製造サイトにおります。当社のチームは、CMC関連文書の作成や、各国の保健当局からの問い合わせへの回答準備に関して、豊富な経験を有しています。
薬事に関する専任窓口
各プロジェクトに専任の薬事担当者を1名ご用意し、お客様との協力の下、薬事CMC戦略を策定、実施します。この戦略により、世界各国での申請に必要なデータを確保できます。
薬事関連への対応
当社の薬事サービスは、透明性のあるコミュニケーションを重視しています。CMC開発戦略や詳細な協議を円滑に進めるため、キックオフ時からその後も継続的にお客様に情報を提供します。