オーダーメイドのプロセス開発と商用生産プログラムで、臨床・上市へのスピードアップを確実に遂行します。
バイオ医薬品の期待が高まるにつれ、医薬品開発企業にとって重要なビジネスチャンスが広がります。同時に、いかに迅速に薬剤候補を臨床へ、そして治療薬を上市へと、プレッシャーも高まっています。
次のマイルストーンへのステップを加速させるため、当社は、前臨床から商用ステージ、原薬から製剤まで、あらゆる種類の医薬品分子のライフサイクル全体に対するプログラムを提供しています。
当社は、お客様の医薬品分子のニーズと、タイムライン・収量最適化・リスクなどの優先順位に応じて、グローバルネットワークを活用し、お客様に沿ったプログラムを提供することが可能です：
DNAから臨床へのプログラム
- mAb用のibex® Design
- バイスペシフィック抗体
- Fabと融合タンパク質
- タンパク質骨格とその他の組換えタンパク質
臨床から上市へのプログラム
- IND（臨床試験用の新医薬品）からBLA（生物学的製剤承認申請）のオーダーメイドのプログラム
- カスタマイズ可能な商用プログラム
- ibex® Dedicate（モジュール型のバイオ医薬品製造設備）
当社の様々なサービスは、お客様のプロジェクトの開発段階に応じて、フルサービスで、または後期段階でのドロップインでも柔軟にお受け致します。
当社のエンドツーエンドのサービスを用いて、あらゆるタイプの哺乳動物細胞由来バイオ医薬品を迅速かつ効率的に開発・製造することが可能です。
医薬品分子が、研究フェーズから臨床・商用生産フェーズに移行するにあたり、対処すべき重要な課題は、高い生産性、製品の品質、及び再現性を維持する必要があるということです。良好な結果を得るためには、多くの場合、重要な技術的専門知識と高度な開発・製造技術が必要となります。
当社の広範なサービスポートフォリオは、高度なテクノロジーと数十年にわたるノウハウを活かし、モノクローナル抗体、バイスペシフィック抗体、Fab、融合タンパク質、組換え足場タンパク質及びその他の組換えタンパク質などのバイオ医薬品について迅速かつ効率的な製造開発を行います。
リード薬剤候補の選択からセルラインの最適化、プロセス・分析法・製剤開発、プロセス最適化、ならびに小規模から大規模までの原薬と製剤の製造まで、幅広い受託製造開発サービスをご利用いただけます。
世界7拠点の医薬品製造サイトを継続的に増強しており、お客様の地域の臨床および商業的ニーズをサポートします
当社は、米国、ヨーロッパ、アジアの3大陸にわたるグローバルネットワークにより、高度に先進的なcGMP準拠の多製品製造拠点で、動物細胞由来バイオ医薬品の製造開発を行っています。
当社は、小規模なバイオテック企業からグローバルの大手製薬企業まで、あらゆる規模の顧客と協働し、お客様固有のニーズに合わせたサービスを提供しています。製品および企業のマイルストーン達成を支援し、お客様の成功のために尽力しています。
当社は、供給戦略、プロセス、及び製品需要が異なる場合に、異なる製造スケールやテクノロジーが必要となることを認識しています。このため、当社のグローバルに広がるネットワークを通じて、1,000～20,000Lまでの幅広い生産量やシングルユースとステンレススチールのリアクター技術などの柔軟性を提供するようにしています。哺乳動物細胞発現系を専門とする当社のエキスパートが、お客様の製品の製造に最適なスケールとフォーマットの選択をお手伝いします。
Shaped Around You
医薬品の開発は、リスクと時間およびコストのバランスを取ることが重要です。 私たちは、そのような最適なパスを構築する複雑さを理解しています。 IND への道のりに柔軟性を提供することで、分子のプロファイル、重要なマイルストーン、御社のニーズに合わせてプロセスを構築致します。
製造サイト
これらのサービスを提供する製造拠点
薬事に関する専門知識
薬事申請における成功への道筋
薬事に関する広範な専門知識
当社は、革新的市場や新興市場における法的要件およびガイダンスの理解に関する高い専門知識を提供します。薬事CMC専門家が、対象分野の専門家とともに世界各地の製造サイトにおります。当社のチームは、CMC関連文書の作成や、各国の保健当局からの問い合わせへの回答準備に関して、豊富な経験を有しています。
薬事に関する専任窓口
各プロジェクトに専任の薬事担当者を1名ご用意し、お客様との協力の下、薬事CMC戦略を策定、実施します。この戦略により、世界各国での申請に必要なデータを確保できます。
薬事関連への対応
当社の薬事サービスは、透明性のあるコミュニケーションを重視しています。CMC開発戦略や詳細な協議を円滑に進めるため、キックオフ時からその後も継続的にお客様に情報を提供します。