原薬製造に対する柔軟なアプローチ
開発サイクル全体そして商用スケールにおいてもそれぞれ、お客様固有のニーズに応じて柔軟に供給ができるよう重点を置いています。当社は、以下を含む商用原薬の要件を満たすことができます。
- 封じ込め環境（分離、固体の取扱い）
- 低温モジュール
- 溶媒回収プラント
- 160～16000 Lの反応器
- 低温（-90°C）反応から高温（250°C）反応まで
- 高圧反応（80 atm）
- 現場でのプロセス開発サービスと分析サポート
当社の商用の原薬製造施設は、長年にわたるプロセス最適化を取り入れた最新の設備を備えており、出発原料や中間体のための多用途プラントでサポートしています。
原薬の開発と製造すべてのフェーズをサポートする開発フェーズに応じた設備
スケールアップのための堅牢頑健で効率的なプロセスの適格性評価を実施するために、当社は、工程内のサンプリングおよび管理、自動ワークステーション、統計ソフトウェア、反応熱量測定などの最新のツールを使用します。また、化学工程の単位操作数を最小限に抑え、クオリティーコントロールおよび品質保証の専門部門を通じて、工業生産規模でコスト競争力のある製造を重視しています。
原薬製造サイトであるVisp（スイス）とNansha（中国）の両施設において、高薬理活性原薬（HPAPI）専用の小スケールから商用スケールの原薬製造施設で、高封じ込めラインを維持しています。
当社のプラントネットワークは、厳格なグローバル品質基準に従って運用されており、FDA、SwissMedic、MHRA、ANVISAを含む優れた薬事査察実績を有しています。
製造サイト
低分子医薬品の上市を実現する高品質なグローバル製造拠点
関連サービス
低分子医薬品
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薬事に関する広範な専門知識
当社は、革新的市場や新興市場における法的要件およびガイダンスの理解に関する高い専門知識を提供します。薬事CMC専門家が、対象分野の専門家とともに世界各地の製造サイトにおります。当社のチームは、CMC関連文書の作成や、各国の保健当局からの問い合わせへの回答準備に関して、豊富な経験を有しています。
薬事に関する専任窓口
当社は各プロジェクトに専任の薬事担当者を1名ご用意し、お客様との協力の下、薬事CMC戦略を策定、実施します。この戦略により、世界各国での申請に必要なデータを確保できます。
薬事関連への対応
当社の薬事サービスは、透明性のあるコミュニケーションを重視しています。当社は、CMC開発戦略や詳細な協議を円滑に進めるため、キックオフ時からその後も継続的にお客様に情報を提供します。