治験薬用原薬の柔軟な開発そしてその化学合成をサポートするcGMP設備
原薬および中間体の包括的な製品開発の一環として、フィージビリティスタディやフェーズに応じた（早期・後期）治験薬を提供します。Visp（スイス）およびNansha（中国）それぞれ（20～50 L規模の反応器）での研究開発およびキロラボの対応能力に加え、治験早期および後期のプログラムをサポートするため、それぞれ小スケールおよび商用スケールに特化した設備があります。
当社では、高薬理活性化合物（OEL 1 ng/m3レベルまで）やADCペイロードについて、臨床早期から少量商用生産まで可能な、高薬理活性原薬（HPAPI）に特化した研究開発用ラボスケールそして小スケールのプラントがあります
治験薬のラベリングと品質要件
当社の研究開発用パイロットプラントと小規模プラントは厳格なグローバル品質基準を遵守しており、上市および商用スケール設備へのシームレスな技術移管を容易にします。当社のQAおよび薬事サービスチームは、薬事申請上のCMC関連に必要なすべてのデータ、情報を提供し、サポートします。
| 小スケールプラント Visp（スイス） |
小スケールプラント Nansha（中国） |
中スケールプラント Visp（スイス） |
|
|---|---|---|---|
| 目的 | 早期臨床フェーズから少量の商用原薬 / 中間体の製造までのプロジェクトのためのキャンペーン生産 | 早期臨床フェーズから少量の商用原薬 / 中間体の製造までのプロジェクトのためのキャンペーン生産 | 臨床フェーズから商用原薬/中間体およびHPAPI製造までのプロジェクトのためのキャンペーン |
| 装置 |
|
|
|
| 特徴 |
|
|
|
| OEL | >1μg/m3 | >10μg/m3 | >100ng/m3 |
| Quality Aspects |
GMP ISO FDA Swissmedic |
GMP ISO |
GMP ISO FDA Swissmedic |
テクノロジー、薬事および原薬開発に関するお客様のニーズにあわせた研究開発成果
テクノロジー、薬事および原薬開発に関するお客様のニーズに焦点を当て、以下を実現します。
- 革新的なプロセスおよびその次世代プロセスの開発を含むフィージビリティスタディ（1～3ヵ月）
- 少量（10～100 kg、3～10ステップの合成工程、原薬）（2～3ヵ月）
- 商用量の製造（100 kg～5トン）のプロセス開発、全面的な薬事サポート、バリデーション済みの工程（原薬、HPAPI）（3～6ヵ月）
- お客様から当社のプラントへの原薬製造技術移管のサポート（1～3ヵ月）
化学プロセスの最適化、より進んだPATの利用、単位操作の最小化により、工業スケールでコスト競争力のある製造を、品質管理・品質保証に関する専門的知識に基づいてサポート致します。
化学プロセスの開発と最適化
当社は、多種にわたる高度な化学合成技術に関する経験があります。当社は常に、お客様のプロセスへの適応および最適化をはかり、また当社独自の高度な技術を多数提供しています。いずれの場合も、経験豊富なチームが、お客様の化学プロセスが必要とする効果的な開発技術を提供します。
当社の高度な化学合成技術には以下が含まれます。
| テクノロジー | 例 |
|---|---|
| 危険かつ高反応性の化学物質 | シアン化水素、塩化シアン、イソシアン酸クロロスルホニル、塩化チオニル、塩素（ガス／液体）、ケテン、ジケテン、ホスゲン（cGMP）、一酸化炭素、アセチレン、エチレン |
| 有機金属反応 | グリニャール、有機リチウム、ナトリウム（液体アンモニア中）、有機亜鉛反応、Heck反応、鈴木クロスカップリング |
| 還元反応 | 接触水素化（均一および不均一）、金属水素化物（NaBH4、LiAIH4）、ラネーニッケル |
| 酸化 | オゾン（バッチおよび連続）、過酸化物、酸 /空気、硝酸、アンモ酸化 |
| 特殊な条件下での反応 |
低温反応（-90°C） |
| 不斉反応 | 遷移金属触媒（水素化、酸化、Heck / Aldol反応）、生体触媒、ラセミ分離、キラルビルディングブロックの使用 |