お客様との協働し、すべての開発ステージにおいて適切な方法を採択します。
当社は、医薬品開発プロセス全体を通じてお客様の分析目的を把握し、お客様と協働し、すべてのステージで適切な方法が利用できるように致します。
- 開発早期の化合物取扱いプロトコル
- アッセイ、純度および溶出性を含む、早期の原薬製造プロセス開発および製剤のプロトタイプの特性評価をサポートする分析方法
- 開発フェーズに応じて、早期の化合物、中間体または製剤の製造のバッチ出荷と安定性試験をサポートする方法
- 頑健性を確保するための方法の最適化
- 第3相試験、登録、商用の原薬または製剤のcGMPガイドラインに従った製造をサポートする分析方法の最終化
- cGMPプロセスの強化をサポートする分析法のさらなる最適化
当社は、前臨床開発から原薬、中間体、および最終製剤の治験薬／商用の製造の後期段階まで、以下の例を含む包括的な分析試験の方法を提供します。
- 前臨床プロトタイプ評価
- 賦形剤の適合性試験
- 純度、溶出性および物理的特性評価を含む製剤試験
- ICHの安定性試験（保管および試験）の全て
迅速に対応するため、当社は統合型の製品開発施設それぞれに最新の分析法を開発するラボを配備し、お客様の開発タイムラインに合わせた迅速な分析サービスを提供しています。
製造サイト
低分子医薬品の上市を実現する高品質なグローバル製造拠点
関連サービス
低分子医薬品
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薬事に関する広範な専門知識
当社は、革新的市場や新興市場における法的要件およびガイダンスの理解に関する高い専門知識を提供します。薬事CMC専門家が、対象分野の専門家とともに世界各地の製造サイトにおります。当社のチームは、CMC関連文書の作成や、各国の保健当局からの問い合わせへの回答準備に関して、豊富な経験を有しています。
薬事に関する専任窓口
当社は各プロジェクトに専任の薬事担当者を1名ご用意し、お客様との協力の下、薬事CMC戦略を策定、実施します。この戦略により、世界各国での申請に必要なデータを確保できます。
薬事関連への対応
当社の薬事サービスは、透明性のあるコミュニケーションを重視しています。当社は、CMC開発戦略や詳細な協議を円滑に進めるため、キックオフ時からその後も継続的にお客様に情報を提供します。