開発早期における吸収性リスクの特定
難溶解性、溶出性、膜透過性などの潜在的な吸収性リスクを早期に特定することは、迅速かつ効率的な医薬品開発にとって極めて重要です。吸収性リスクを前もって知ることで、目標とするバイオパフォーマンスを達成するようにデザインされた原薬形態および製剤処方の早期評価が可能になります。LonzaのPBPKモデリングのエキスパートは、御社の化合物を用いて以下の評価を実施します:
- 溶解度、溶解速度、透過性などの吸収性リスクの特定
- 投与量の範囲での非臨床・臨床試験時の動物種における消化管吸収率の予測
- 食物-薬物間またはpH-依存性薬物間相互作用の推定
目標とする経口投与時のバイオパフォーマンスを達成し、製剤処方再検討潜在的リスクを減らす
吸収性リスクが発見されれば、そのリスクを軽減するための原薬形態や製剤処方戦略を早期に特定することができ、予期せぬ再製剤処方検討を避けることができます。例えば、塩、共結晶、微粉化、またはアモルファス固体分散体が、溶解性および溶解速度を高めるための潜在的に取りうる戦略です。
- あるバイオアベイラビリティ向上策が、経口吸収不良、食物-薬物間またはpH-依存性薬物間相互作用の緩和を予測するかどうかを判断します。
- 遊離型結晶、塩、共結晶、アモルファス固体分散体、微粉化薬物などの様々な原薬形態および製剤処方について、投与量の範囲での前臨床・臨床試験時の動物種における消化管吸収率の予測
目的の成果を達成し、同じ試験再実施の必要性を減らす
動物種、投与量、食事状態、胃内pHの変化に関する前臨床・臨床試験のデザインは、望ましい薬物動態プロファイルを達成する可能性を最大化し、同じ試験を再度実施することを回避するために重要です。
- 望ましい薬物動態プロファイルを達成する可能性を最大化するために、投与量、食事状態、または胃内pHの変化に関して前臨床・臨床試験をデザインし、最適化します。
- 前臨床・臨床試験時の動物種における、対象製剤の用量範囲での経口吸収率の予測
Meet Josh Marsh
Bioavailability Enhancement and PBPK 主任サイエンティスト
Bend, Oregon, USA
このビデオで、 Josh は初期開発段階にいて難溶性分子がより増加傾向にあることを強調し、業界における最新の溶解性向上技術に課題を投げかけています。吸収性に関するリスクを理解するためのPBPKモデリングの使用は、より良い製剤処方戦略の発展につながり、その結果、お客様の費用と時間の節約につながります。
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